Il pannello FDA supporta Rx

Il comitato consultivo sui farmaci senza prescrizione della Food and Drug Administration (FDA) e il comitato consultivo sui farmaci ostetrici, riproduttivi e urologici hanno votato con 17 voti a favore, senza alcuna astensione, che i vantaggi derivanti dalla produzione di Opill®, una pillola anticoncezionale orale giornaliera a base di solo progestinico, disponibili per l’uso da banco (OTC) superano i rischi.

Opill contiene 0,075 mg di norgestrel, un singolo ingrediente steroide attivo. Secondo prove scientifiche, le pillole a base di solo progestinico come Opill hanno dimostrato di essere efficaci nella prevenzione della gravidanza e sono sicure da usare per la maggior parte delle donne.

Il programma di sviluppo degli OTC comprendeva diversi studi sulla comprensione delle etichette, incluso lo studio ACCESS (identificatore ClinicalTrials.gov: NCT04112095), che ha valutato se i consumatori selezionano e utilizzano Opill come contraccettivo in modo coerente con le indicazioni sulla confezione degli OTC in un contesto simile agli OTC. Il pacchetto di dati includeva anche un modello di impatto della gravidanza, che suggeriva che la disponibilità di una pillola da banco a base di solo progestinico porterebbe a riduzioni clinicamente significative delle gravidanze indesiderate negli Stati Uniti.

Sebbene il comitato abbia votato all’unanimità a favore della disponibilità degli OTC, sono state rilevate questioni relative all’adesione e all’uso appropriato negli adolescenti e negli individui con un’alfabetizzazione limitata. C'erano anche dubbi sulla capacità delle donne di identificarsi correttamente se non erano idonee a utilizzare il prodotto (ad esempio, storia attuale o passata di cancro al seno, sanguinamento vaginale di eziologia non diagnosticata).

Sebbene non sia vincolata dalle raccomandazioni dei comitati, la FDA ne tiene conto quando prende le decisioni finali sull'approvazione. Organizzazioni mediche, come l'American College of Obstetricians and Gynecologists, l'American Medical Association e l'American Academy of Family Physicians, hanno tutte espresso sostegno all'accesso da banco per i contraccettivi ormonali orali.